為全面貫徹落實習近平總書記關于食品藥品四個最嚴要求，進一步強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，全方位筑牢安全底線，切實保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)全省藥品監(jiān)管工作要點，結合我市實際情況，特制定2025-2027年度全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管三年行動方案。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，圍繞一個目標、堅持兩個原則、完成三項任務、落實六項要求、抓好八項重點，通過高質(zhì)量的監(jiān)督檢查壓實企業(yè)主體責任，落實監(jiān)管責任和屬地管理責任，著力提升監(jiān)管效能，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，推動我市醫(yī)療器械安全鞏固提升行動走深走實，全方位筑牢安全底線，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、源發(fā)性安全事件，切實保障公眾用械安全、有效。
二、工作原則
�。ㄒ唬﹫猿謫栴}導向，突出嚴控風險。針對醫(yī)療器械重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)和具有系統(tǒng)性風險的重大隱患（“三重一大”）,確定檢查單位、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求。適時開展持有人委托生產(chǎn)、第三方醫(yī)藥物流及醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等延伸檢查，切實防范質(zhì)量安全源頭風險。
（二）堅持統(tǒng)籌兼顧，高效協(xié)同推進。監(jiān)督檢查中常規(guī)檢查與許可檢查、備案核查等檢查及各類專項行動相結合。強化協(xié)同聯(lián)動，構建市市監(jiān)管“一盤棋”,檢查與稽查同步的銜接機制和檢查與抽檢同力的聯(lián)動機制，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結合的多維度檢查模式，積極探索交叉檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查和重點企業(yè)解剖式檢查等新型檢查模式，
三、工作任務
�。ㄒ唬叭嬷卫怼蹦辏�2025年）:全面排查醫(yī)療器械安全監(jiān)管風險隱患，切實強化醫(yī)療器械行業(yè)的風險意識。壓實企業(yè)主體責任，落實監(jiān)管責任和屬地管理責任。
（二）“規(guī)范拓展”年（2026年）:在有效整治行業(yè)中突出問題、遏制風險隱患基礎上，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、優(yōu)化市場環(huán)境，拓展行業(yè)發(fā)展空間。
�。ㄈ办柟烫嵘蹦辏�2027年）:建立健全監(jiān)管長效機制，鞏固安全監(jiān)管工作成果，全面優(yōu)化監(jiān)管理念、制度、作風、能力，切實提升管理水平，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、重點工作
�。ㄒ唬┏掷m(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
加強對企業(yè)自查報告內(nèi)容真實性、質(zhì)量安全關鍵崗位人員履職能力匹配性、產(chǎn)品技術要求和強制性標準符合性、不良事件監(jiān)測等4個方面的檢查，強化檢查針對性和穿透力。重點關注生產(chǎn)條件變化報告、停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)報告的企業(yè)，日常監(jiān)管中重點核查企業(yè)驗證確認的有效性。繼續(xù)做好重點企業(yè)清單、檢查實施清單、問題處置清單等3個清單的工作機制落實，提升監(jiān)管有效性。
對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
�。ǘ┓�(wěn)步推進醫(yī)療器械經(jīng)營安全監(jiān)管
貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,持續(xù)加強高風險品種醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，針對冷鏈運輸、異地設庫等加強針對性監(jiān)督檢查。完成醫(yī)療器械經(jīng)營單位質(zhì)量管理體系年度自查報告線上提交和審核，對查無實處、去向不明的企業(yè)，落實后續(xù)清理工作。以查處使用未經(jīng)注冊（備案）的醫(yī)療器械、進貨查驗制度落實不到位等為重點開展使用單位檢查，提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。
（三）切實加大醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管力度
堅持以使用單位為工作重點，采取年度覆蓋檢查和隨機抽查相結合的方式，開展國家集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，對全市三級以上醫(yī)療機構和相關配送企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。聚焦骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品配送和使用環(huán)節(jié)，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。對二級及以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；對二級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%,三年以內(nèi)實現(xiàn)檢查全覆蓋；對醫(yī)療美容機構、輔助生殖機構監(jiān)督檢查100%覆蓋。
�。ㄋ模┰鷮嵶龊靡活愥t(yī)療器械備案工作
落實國家藥監(jiān)局《關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》及相關文件要求，健全備案管理工作機制；落實年度備案工作自查，深入開展風險隱患排查；每季度梳理本區(qū)新備案情況，對發(fā)現(xiàn)高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊備案等情形，及時糾正。根據(jù)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作指南》要求，強化備案后檢查，堅持全面清理、重點清理、動態(tài)清理相結合，強化生產(chǎn)備案后（含企業(yè)新開辦和生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更等實質(zhì)變化）三個月內(nèi)的跟蹤監(jiān)管，持續(xù)加強一類生產(chǎn)備案和上市后監(jiān)管工作。
�。ㄎ澹┎粩鄰娀t(yī)療器械領域案件查辦
堅持問題導向，聚焦冠脈血管支架、人工關節(jié)、骨科脊柱類、運動醫(yī)學類、人工晶體等5類國家集采中選產(chǎn)品，開展全覆蓋檢查；組織對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全覆蓋檢查，年度全項目檢查不少于1次。重點關注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、強脈沖光治療儀等產(chǎn)品，加大經(jīng)營、使用和網(wǎng)絡銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，深挖違法違規(guī)案件線索，嚴厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。對屢罰屢犯、屢教不改的要從嚴從重處罰，嚴格落實“處罰到人”規(guī)定，形成有力震懾。
�。⿵娀t(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全監(jiān)管
按照“線上線下一體化”監(jiān)管原則，繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，其中，網(wǎng)絡銷售企業(yè)現(xiàn)場檢查每年不少于1次，線上巡查不少于2次。建立健全醫(yī)療器械領域網(wǎng)絡交易平臺銷售巡查機制，督促指導平臺內(nèi)經(jīng)營者展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等法規(guī)要求展示的信息。繼續(xù)完善網(wǎng)絡銷售企業(yè)證后監(jiān)管系統(tǒng)，加強線上巡查監(jiān)管。
�。ㄆ撸┙L險預警和風險會商機制
綜合運用飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查等多種方式，完成年度分級監(jiān)管任務。統(tǒng)籌處理好全項目核查和重點檢查的關系，提高檢查效率。在分級監(jiān)管的基礎上，結合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等情況，組織開展飛行檢查。通過合理設定檢查覆蓋率，穩(wěn)步提升問題發(fā)現(xiàn)率，切實保障監(jiān)管閉環(huán)，不斷加強上市后監(jiān)管。通過風險會商會議、約談等形式，對全市重點企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人開展警示教育。不斷完善風險預警談話機制。
（八）強化醫(yī)療器械技術支撐
進一步加強不良事件監(jiān)測與召回的監(jiān)管措施，推進不良事件重點品種監(jiān)測，重點做好社會關注度高的醫(yī)療器械品種的不良事件監(jiān)測工作。開展醫(yī)療器械不良事件專項檢查、醫(yī)療器械召回專項檢查，針對不良事件處置不到位的企業(yè)，實施重點檢查。統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械國抽、省抽和市級抽檢工作。制定專項抽檢方案，逐步實現(xiàn)對國家集中帶量采購品種實施全覆蓋。針對不合格品種，做好檢驗報告送達、核查、召回、立案等后續(xù)處置工作。穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識實施應用，督促企業(yè)做好產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和數(shù)據(jù)維護。
五、工作措施
�。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各縣市區(qū)局市場監(jiān)管部門要嚴格落實屬地監(jiān)管職責，結合轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查等手段，加強對重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的監(jiān)督管理。依據(jù)三年行動方案，探索推動開展非現(xiàn)場監(jiān)管。切實提高檢查的針對性、靶向性和有效性，讓監(jiān)管跑在風險前面，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
（二）突出嚴查違法。各級監(jiān)管部門要以問題為導向，強化風險防控，及時查找本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管領域的監(jiān)管風險，認真研判并落實防控措施，多措并舉推進風險治理，全面防控源頭性、區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全隱患。監(jiān)督檢查采取“不預先告知”的方式，切實提高監(jiān)督檢查的突擊性、針對性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)案件線索，嚴查違法違規(guī)行為，嚴懲重處違法犯罪，力爭達到監(jiān)管全覆蓋、隱患全排查、問題全整改、風險全化解、違法受懲處的監(jiān)管效果。
（三）強化宣傳教育。以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章全面實施為契機，綜合運用宣貫培訓、監(jiān)督檢查和責任約談等方式，督促企業(yè)和使用單位主動采取措施切實加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，切實落實主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。加強人員培訓，推進查員隊伍建設。組織轄區(qū)醫(yī)療器械檢查員開展繼續(xù)專業(yè)教育和實戰(zhàn)、實訓，以查代訓，訓查結合，通過“實訓+實戰(zhàn)”的方式，提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的整體專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。
（四）加強智慧監(jiān)管。著力構建全鏈條企業(yè)信用監(jiān)管制度體系，開展企業(yè)信用監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量全面提升行動，切實提高信用信息歸集共享水平。加強嚴重違法失信名單管理，推動行政處罰和信用監(jiān)管高效銜接。依法依規(guī)高效辦理信用修復，提升信用修復工作效能。加快建立完善各項業(yè)務管理信息化平臺，加大資源統(tǒng)籌整合力度，推進互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同，提高智慧監(jiān)管水平，實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管。
�。ㄎ澹⿵娀鐣仓�。持續(xù)加強醫(yī)療器械法規(guī)文件宣貫落實，開展形式多樣的醫(yī)療器械安全知識科普宣傳活動。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量安全關鍵崗位人員責任落實。加強行業(yè)自律，開展第三方機構綜合評估，落實信用監(jiān)管要求，組織開展岳陽市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位信用等級評估工作，進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法誠信意識，引導和推動信用體系建設健康發(fā)展，建立健全部門監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督的運行機制，創(chuàng)造并形成公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境。
�。┘訌娦畔笏�。督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人、進口代理人、經(jīng)營企業(yè)上報年度自查報告，發(fā)現(xiàn)問題線索，及時處置。加強年度自查報告審核，對自查中發(fā)現(xiàn)去向不明的企業(yè)，依法予以注銷或取消。全年工作中的重大情況和問題及時報告。將風險隱患排查、監(jiān)督抽檢、自查報告等年度計劃執(zhí)行情況，納入年終安全監(jiān)管工作績效考核內(nèi)容。加強市縣市場監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，及時報送監(jiān)管信息，實現(xiàn)資源共享。
岳陽市市場監(jiān)督管理局
2024年12月30日